Πέμπτη, 8 Ιουνίου, 2023
28.3 C
Athens

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου λόγω γαστρεντερικών προβλημάτων

Σε ανάκληση παρτίδας του φαρμάκου Cystagon, για τη νεφροπαθητική κυστίνωση, προχώρησε ο ΕΟΦ.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διτρυγική μερκαπταμίνη και ανακαλείται η παρτίδα Τ2208, λόγω αναφορών νοσηλειών με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα. Υπάρχουν, επίσης, αναφορές υπερβολικά έντονης οσμής και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Σε επιστολή του ΕΟΦ,  προς τους επαγγελματίες Υγείας, η οποία παρατίθεται πιο αναφέρονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:

• Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

• Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

• Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

• Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

• Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

• Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

• Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά
συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.

Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211). Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στην σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της). Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Τα πιο πρόσφατα στη κατηγορία

Σεξουαλική παρενόχληση: Κατατέθηκε η πρώτη μήνυση σε βάρος γνωστού σκηνοθέτη

Σεισμός τώρα αισθητός στην Αττική

Σεισμός έντασης 4,8 βαθμών της κλίμακας Ρίχτερ σημειώθηκε πριν από λίγο στην Αταλάντη, ενώ έγινε αισθητός και στην Αττική. Σύμφωνα με την αναθεωρημένη λύση του...

Δίκη Πισπιρίγκου: “Ένα παιδί με τόσο βαριά εικόνα είναι δύσκολο να επανέλθει πλήρως”, κατέθεσε...

Με καταθέσεις γιατρών από την περίοδο που η μικρή Τζωρτζίνα νοσηλευόταν στο Ωνάσειο συνεχίστηκε σήμερα η δίκη με κατηγορούμενη τη Ρούλα Πισπιρίγκου. Στο βήμα του...

Θεσσαλονίκη: Αστυνομικοί απεγκλώβισαν βρέφος από αυτοκίνητο

Τον έγκαιρο απεγκλωβισμό βρέφους από αυτοκίνητο που φαίνεται να κλειδώθηκε αυτόματα, κατάφεραν άνδρες της Ομάδας ΔΙΑΣ, στην ανατολική Θεσσαλονίκη. Το γεγονός συνέβη στην περιοχή της...

Κρήτη: Ποινικές διώξεις σε 40χρονο που άφησε το φίλο του να πεθάνει σε χωράφι

Αντιμέτωπος με τη δικαιοσύνη βρίσκεται ο 40χρονος άνδρας ο οποίος παράτησε έναν φίλο του, που έκαναν μαζί ναρκωτικά, σε χωράφι και πέθανε. Σύμφωνα με πληροφορίες...

Γιάννης Φλωρινιώτης: Πότε και πού θα γίνει η κηδεία του

Έχουν περάσει λίγα 24ωρα από την ειδήση θανάτου του Γιάννη Φλωρινιώτη που σκόρπισε θλίψη στον καλλιτεχνικό χώρο. Ο 79χρονος καλλιτέχνης νοσηλευόταν τις τελευταίες ημέρες στο...
Έκτακτο δελτίο καιρού: Έρχονται χιόνια, καταιγίδες και θυελλώδεις άνεμοι

Καιρός: Καταιγίδες με επικίνδυνους κεραυνούς το Σαββατοκύριακο

Επιδεινώνεται ο καιρός το Σαββατοκύριακο καθώς νέο κύμα κακοκαιρίας με ισχυρές καταιγίδες και επικίνδυνους κεραυνούς αναμένεται να πλήξει τη χώρα μας σύμφωνα με την...

Δίκη Καμπανού: Για δεύτερη ημέρα αγορεύει η εισαγγελέας

Συνεχίζεται σήμερα η αγόρευση της εισαγγελέως της έδρας του Μικτού Ορκωτού Δικαστηρίου Θεσσαλονίκης για τη δολοφονία του Άλκη Καμπανού. Η διαδικασία, που ξεκίνησε την...

Βρείτε μας

7,826ΥποστηρικτέςΚάντε Like
133ΑκόλουθοιΑκολουθήστε
1,242ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Λαϊκό Θέατρο Σκιών

Τα νέα και τα βίντεο του Καραγκιόζη

Διαβάστε Επίσης

ΕΟΦ: Προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής που κυκλοφορεί και περιέχει ηρωίνη

Για συμπλήρωμα διατροφής που περιέχει ηρωίνη προειδοποιεί με ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ. Το εν...

Το σπουδαιότερο φάρμακο της ψυχής

ΘΕΙΑ ΚΟΙΝΩΝΙΑ: Μεγάλοι και μικροί αμελούμε να κοινωνούμε συχνά γιατί κάνουμε το λάθος να...

Αυτή είναι η νέα Επιτροπή που θα αξιολογεί τα φάρμακα

Συγκροτήθηκε η νέα Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), με έδρα...

ΕΟΦ: Ανακαλείται σιρόπι για τον βήχα

Στην ανάκληση της παρτίδας 2008 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR(7,5+5,0) MG/5ML FLx120ML προχώρησε ο...