Παρασκευή, 24 Μαΐου, 2024
25.7 C
Athens

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου λόγω γαστρεντερικών προβλημάτων

Σε ανάκληση παρτίδας του φαρμάκου Cystagon, για τη νεφροπαθητική κυστίνωση, προχώρησε ο ΕΟΦ.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διτρυγική μερκαπταμίνη και ανακαλείται η παρτίδα Τ2208, λόγω αναφορών νοσηλειών με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα. Υπάρχουν, επίσης, αναφορές υπερβολικά έντονης οσμής και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Σε επιστολή του ΕΟΦ,  προς τους επαγγελματίες Υγείας, η οποία παρατίθεται πιο αναφέρονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:

• Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

• Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

• Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

• Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

• Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

• Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

• Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά
συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.

Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211). Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στην σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της). Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Τα πιο πρόσφατα στη κατηγορία

Στα χέρια της ΕΛΑΣ εγκληματική οργάνωση που διακινούσε αναβολικά – Το κέρδος ξεπερνάει τα...

Από τη Διεύθυνση Οικονομικής Αστυνομίας εξαρθρώθηκε εγκληματική οργάνωση που δραστηριοποιούνταν στην παραγωγή και εμπορία αναβολικών και άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Για την υπόθεση συνελήφθησαν 2 άτομα, ενώ στη δικογραφία περιλαμβάνονται...

Η φωτογραφία της ημέρας

Μάγεψε η Πανσέληνος του Μαΐου 24 Μαΐου 2024

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν σήμερα;

Παρασκευή 24 Μαΐου 2024 σήμερα και σύμφωνα με το εορτολόγιο δεν υπάρχει κάποια γνωστή γιορτή, ωστόσο έχουν την τιμητική τους οι Παλλαδία, Παλαδία, Παλλάδα,...

Σαν σήμερα 24 Μαΐου: Τα σημαντικότερα γεγονότα της ημέρας

Διαβάστε τα σημαντικότερα γεγονότα που έγιναν σαν σήμερα στην Ελλάδα και τον κόσμο. Γεγονότα 1626: Ο ολλανδός άποικος Πίτερ Μίνουιτ αγοράζει από τους Ινδιάνους το νησί του...

Ο καιρός κάνει «τερτίπια»: Βροχές και καταιγίδες φέρνει η «Ψυχρή Λίμνη» το Σαββατοκύριακο

Σύμφωνα με την πρόγνωση του μετεωρολόγου,   το Σάββατο θα φτάσουν πιο ψυχρές αέριες μάζες στη μέση και ανώτερη ατμόσφαιρα που θα φέρουν αστάθεια με μπόρες και...

Πειραιάς: Εντοπίστηκε και δεύτερο φορτίο με 100 κιλά κοκαΐνης

Δεύτερο φορτίο κοκαΐνης, αυτή τη φορά 100 κιλών, εντοπίστηκε στο λιμάνι της Πειραιάς, λίγες ώρες μετά τον εντοπισμό της ποσότητας μαμούθ των 210 κιλών...

Λακωνία: Μεγάλη φωτιά στον Μύτικα – Καίει δάσος – Σηκώθηκαν 4 αεροσκάφη

Στο σημείο επιχειρούν ισχυρές δυνάμεις της πυροσβεστικής Πυρκαγιά εκδηλώθηκε σήμερα, Πέμπτη, το πρωί στην περιοχή Μύτικας Λακωνίας, σε δασική έκταση. Στο σημείο επιχειρούν ισχυρές δυνάμεις της...

Βρείτε μας

7,826ΥποστηρικτέςΚάντε Like
133ΑκόλουθοιΑκολουθήστε
1,245ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Λαϊκό Θέατρο Σκιών

Τα νέα και τα βίντεο του Καραγκιόζη

Διαβάστε Επίσης

Ιαπωνία: Επανάσταση στην υγιεινή στόματος – Το φάρμακο που μπορεί να αναπτύσσει δόντια

Τέσσερα χρόνια ερευνών, για την ανάπτυξη φαρμάκων που θα μπορούν να αναπτύσουν δόντια, οδεύουν σε ενθαρρυντικά...

Καινοτόμο φάρμακο θεράπευσε περισσότερους από 100.000 ασθενείς με επιληψία

Η Angelini Pharma, ανακοίνωσε πως περισσότεροι από 100.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία...

Ανακαλούνται παρτίδες ειδικού βρεφικού γάλακτος από τον ΕΟΦ

Στην ανάκληση τριών παρτίδων ειδικής βρεφικής τροφής, προχώρησε ο  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Όπως αναφέρεται...

Οι αλλαγές που έρχονται στον ΕΟΦ – Τι ανακοίνωσε ο Μιχάλης Χρυσοχοΐδης  

Τον νέο πρόεδρο, Ευάγγελο Μανωλόπουλο και τα νέα μέλη του Δ.Σ του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, καλωσόρισε...