Πέμπτη, 17 Απριλίου, 2025
25.5 C
Athens

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου λόγω γαστρεντερικών προβλημάτων

Σε ανάκληση παρτίδας του φαρμάκου Cystagon, για τη νεφροπαθητική κυστίνωση, προχώρησε ο ΕΟΦ.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διτρυγική μερκαπταμίνη και ανακαλείται η παρτίδα Τ2208, λόγω αναφορών νοσηλειών με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα. Υπάρχουν, επίσης, αναφορές υπερβολικά έντονης οσμής και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Σε επιστολή του ΕΟΦ,  προς τους επαγγελματίες Υγείας, η οποία παρατίθεται πιο αναφέρονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:

• Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

• Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

• Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

• Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

• Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

• Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

• Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά
συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.

Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211). Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στην σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της). Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Τα πιο πρόσφατα στη κατηγορία

Tα 23 Ελληνικά προϊόντα που θα επηρεαστούν από τους δασμούς του Τραμπ

Οι ελιές και το ελαιόλαδο, είναι τα κυριότερα προϊόντα, με σωρευτικές εξαγωγές απο 1 δισ. το καθένα προς τις ΗΠΑ Στο στόχαστρο των δασμών Τραμπ...

Γιατί βάφουμε κόκκινα αβγά το Πάσχα

Τα κόκκινα πασχαλινά αβγά αποτελούν παράδοση αιώνων του ορθόδοξου κόσμου, αφού συμβολίζουν όχι μόνο το αίμα του Χριστού αλλά και τη χαρά της Ανάστασης....

Καιρός: Μεγάλη Πέμπτη με θερμοκρασίες άνοιξης

Αίθριος θα είναι σήμερα, Μεγάλη Πέμπτη, ο καιρός με αφρικανική σκόνη, άνοδο της θερμοκρασίας και το θερμόμετρο να δείχνει ως και 27 βαθμούς. Ειδικότερα, σύμφωνα...

Κορυφώνεται η έξοδος των εκδρομέων του Πάσχα – Αυξημένη η κίνηση στα λιμάνια της...

Αυξημένη είναι σήμερα Μ.Πέμπτη η κίνηση στα λιμάνια της Αττικής, ενόψει της εξόδου των εκδρομέων του Πάσχα για τα νησιά των Κυκλάδων, τα Δωδεκάνησα...

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν σήμερα;

Σήμερα, Tετάρτη 17 Απριλίου, δεν υπάρχει κάποια γνωστή γιορτή. Σύμφωνα με το Εορτολόγιο, είναι του Ιερομάρτυρος Συμεώνος επισκόπου εν Περσία του Αγαπητού πάπα Ρώμη και...

Μπαίνει τέλος στις γεύσεις των ηλεκτρονικών τσιγάρων

Κάτι το οποίο έπρεπε να είχε συμβεί αρκετά χρόνια, θα συμβεί τώρα με απόφαση του υπουργού Υγείας ο οποίος θα απαγορεύσει τις γεύσεις στα...

Τροχαίο: Θρήνος για τους ομογενείς από την Ελβετία – Ποια είναι τα πρόσωπα της...

Φως για τα αίτια της απίστευτης καραμπόλας που σημειώθηκε το απόγευμα της Μεγάλης Τρίτης 15/04 επί της Εγνατίας Οδού, στο ύψος των διοδίων Πολυμύλου,...

Βρείτε μας

7,826ΥποστηρικτέςΚάντε Like
133ΑκόλουθοιΑκολουθήστε
1,245ΑκόλουθοιΑκολουθήστε

Λαϊκό Θέατρο Σκιών

Τα νέα και τα βίντεο του Καραγκιόζη

Διαβάστε Επίσης

Ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την υπέρταση θα μπορούσε να θεραπεύσει σπάνιο όγκο του εγκεφάλου

Κινέζοι επιστήμονες ανακάλυψαν ότι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την υπέρταση θα μπορούσε να αποδειχθεί ισχυρό στη...

Ο ΕΟΦ αποσύρει δύο προϊόντα απώλειας βάρους

Προσοχή συστήνει στους καταναλωτές ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), για δύο προϊόντα που πωλούνται μέσω διαδικτύου...

Πολλαπλή Σκλήρυνση: Ελπιδοφόρο φάρμακο από ομογενή επιστήμονα

Παράθυρο ελπίδας για εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο με Πολλαπλή Σκλήρυνση «ανοίγει» η...

Φάρμακο για το γλαύκωμα φαίνεται πολλά υποσχόμενο στη θεραπεία της άνοιας

Ένα φάρμακο για το γλαύκωμα θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει στην καταπολέμηση ασθενειών όπως...